半岛-以人参等为原料的保健食品纳入备案管理 传统中药材原料保健食品发展迎来春天

以人参等为原料的保健食物纳入存案治理 传统中药材原料保健食物成长迎来春季 2024-05-09 14:45:21来历: 中国食物报

跟着社会经济的成长和健康意识的晋升，人们对传统滋补品的需求不竭增添，以人参等为原料的保健食物产物日趋增多。近日，市场监管总局发布的《保健食物原料人参 西洋参 灵芝存案产物手艺要求》（以下简称《手艺要求》），对以人参、西洋参、灵芝为原料的保健食物实行存案治理。这也是初次将我国传统中药类原料的保健食物纳入存案治理。有业内助士暗示，此举也为往后其他中药材纳入存案制保健食物原料目次供给了可参考的根据。以传统中药材为原料的保健食物成长迎来春季。

传承摄生文化，不竭规范中药材原料保健食物成长

最近几年来，经由过程分歧情势的精湛加工，以中药材为原料的产物情势愈发多样。除传统的中成药、中药饮片外，中药材在保健食物、非凡医学用配方产物、药食同源通俗食物等方面的利用也愈来愈普遍。

2023年12月，市场监管总局曾发布《保健食物原料目次 人参》《保健食物原料目次 西洋参》《保健食物原料目次 灵芝》，将人参、西洋参、灵芝纳入保健食物原料目次，并划定其原料名称和品种来历与现行中国药典不异品种项下内容连结一致。列入原料目次的原料在产物存案时，仅可以使用单方原料，不成与其他原料复配利用。

“自从3个中药材品种纳入保健食物原料目次以来，就开启了传统中药材作为保健食物原料，可单方在存案产物中利用的先例。由此年夜年夜晋升了中药材原料的保健食物研发上市的速度，意味着中医药作为我国保健食物范畴最具特点和优势的‘中国方案’加快推动。”中国医学科学院药用植物研究所研究员董政起说，这注解国度对保健食物的审批政策加倍宽松，市场对保健食物的包涵度更年夜，是推动保健食物注册和存案“双制度”治理的有力行动。

本年4月，市场监管总局发布的《手艺要求》对产物存案时辅料利用、产物存案的剂型、产物出产工艺、产物手艺等方面进行了划定。《手艺要求》指出，人参、西洋参、灵芝的单方产物存案时，产物可用剂型包罗片剂（含片、品味片、口服片）、硬胶半岛体育囊、软胶囊、粉剂、口服液、合剂、颗粒剂、膏剂、茶剂（袋装茶剂）。利用上述剂型的， 产物手艺要求应合适现行中国药典四部“制剂公例”项下的剂型相干手艺要求。茶剂滤袋材料和辅助材料应合适食物相干国度尺度。上述原料制成液体系体例剂进行产物存案时，在确保逐日原料食用量正确的根本上，不再限制逐日制剂的最年夜食用量。人参、西洋参、灵芝的单方产物存案时，原料应固定基源、产地（产区）。用在出产存案产物的原料应为合适现行中国药典的中药饮片投料；采取合适现行中国药典的中药材为原料的，存案人应具有原料前处置加工能力，并按照产物出产需要，加工成合适制剂投料利用的饮片规格。

《手艺要求》强调，存案产物应合适传统食用体例、传统食用人群和传统加工工艺。同时，要求存案人必需具有本身加工保健食物的能力，落实存案人的主体责任。暂不具有出产前提的，不纳入存案治理。在传承传统保健摄生文化的同时，保障存案产物的平安性和有用性。

市场监管总局相干负责人介绍，今朝，与国外炊事弥补剂产物存案首要采纳“自立评价、自立存案、自大其责”的存案模式分歧，在我国为严守食物平安底线，节俭轨制本钱，提高市场准入效能，法令明白我国保健食物实施注册、存案双轨市场准入运行模式。保健食物存案原料目次必需基在已注册的产物制订，由当局主管部分主导并同一明白存案产物手艺要求，成熟一批，纳入一批，存案一批。

明白手艺要求，保障中药材原料的道地性和平安性

董政起说，保健食物利用中药材作为原料的优势，在在中药材具有很强的中医传统功能。是以，要高度存眷中药材原料的道地性。

《手艺要求》指出了原料来历要求。产物存案时，原料必需合适食物平安法等相干法令律例划定的要求。应标明所用原料的品种基源、产地（产区）、供给商（不跨越2家）、质量尺度（此中手艺指标应最少合适原料目次中的原料手艺要求）等内容，此中原料的供给商应具有正当天资，营业执照中应最少包罗原料药材或饮片发卖的经营规模。各省级市场监管部分在对人参、西洋参、灵芝保健食物存案原料的治理和追溯进程中，应按照保健食物原料目次的原料手艺要求，并参照现行中国药典、食物平安国度尺度增强对原料农药残留、重金属等平安性指标和与产物质量平安相干的外源性物资检测、监管。

“通知布告中对3个可作为存案产物原料利用的药材作了明白的相干要求，如固定基原与产地和合适中国药典相干质量要求等，是对存案制保健食物平安、质量的包管。”中国中医科学院中药资本中间中药材品质评价研究室主任詹志来介绍，中药材出产链长，影响身分多，是以要高度存眷中药材的质量和平安。

詹志来讲，中药材作为保健食物原料时，需要存眷其品种、利用部位、产地、莳植体例与年限、采收加工方式等质量身分，更需要存眷农药残留、重金属、真菌毒素等平安性指标。

《手艺要求》明白了原料采取水提取工艺的要求。对新申请存案的产物，出产工艺有采取以水为溶媒的提取工艺的，存案人应具有响应的原料提取等前处置能力，暂不具有出产前提的，不予纳入存案治理。对注册转存案产物中配方含有水提取物的，原注册人在产物存案时如拜托出产提取物，存案人应对提取物的质量平安负责，产物手艺要求中应明白原料提取物的质量要求，包罗提取物拜托加工合同、提取物的原料来历、构成、制法（包罗出产工序、要害工艺参数等）、提取率、感官要求、一般质量节制指标（如水份、灰分、粒度等）、污染物指标（如铅、总砷、总汞等）、农药残留量、标记性成份指标、微生物指标等项目指标。

“此次3种中药材作为存案治理的保健食物原料，明白了手艺上的要求，让产物的平安性获得保障。”詹志来暗示，此举也为往后其他中药材纳入存案制保健食物原料目次供给了可参考的根据。

但需要留意的是，跟着中药材市场的不竭扩年夜，一些不规范的中药材原料产物也最先畅通，给消费者健康带来了潜伏风险。“各方要构成协力，充实阐扬出产企业的主体责任和处所有关部分的监管责任，构建高质量的监管系统。企业该当严把进货关，增强原料采购治理，对采购的原料质量负责，积极成立原料溯源系统。监管部分在出产许可、系统查抄等事中过后监管环节，也要增强原料供给商天资查抄，慢慢构建以检验‘及格证’为根本的监管系统。”董政起如是说。

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